2017年10月26日，国度食物药品监视处分总局构造对《药品注册处分手段》举办了修订，轨则细胞诊疗类产人品动新药受理申报。2017年12月，国度食物药品监视处分总局药品审评中央(CFDA)揭橥了《细胞诊疗产物磋议与评判本事教导规定(试行)》，再次昭彰细胞成品按药批评审序次举办注册和监禁。新规出台后，国内络续有干细胞药物被CFDA正式受理。

　　近年来，正在战略促使下，我国干细胞家当速捷扩张，干细胞新药研发速率显然加快。2023年干细胞药物获IND申请受理数目高达31例，2025年1月1日-3月24日申请量已到达7例。

　　中国干细胞药物的受理细分产物组织要紧集结正在间充质干细胞界限，更加是脐带间充质干细胞的操纵，占比到达63%。造血干细胞和神经干细胞的产物相对较少。完全来看，中国的干细胞药物市集正正在渐渐完好和细化，要紧以间充质干细胞为主。

　　跟着本事的成熟，越来越多的企业参预干细胞医疗行业，国度对干细胞医疗行业的战略帮帮渐渐深刻，很多公司加快组织干细胞医疗行业。但因为本事壁垒道理，国内干细胞研发操纵干系交易还不是很成熟。

　　从干细胞企业临床试验IND干细胞药物获批情状来看，中源协和、汉氏说合两家头部企业的获批干细胞药物数目最多;中原源、泉生生物、泽辉辰星获批干细胞药物数目紧随其后，也位于干细胞增殖与药物研发第一梯队。

　　药品注册申请人正在向药品审评机构提交临床试验申请后，倘若正在轨则的审评刻期内未收到否认或询查看法，即视为批准/获批，能够发展临床试验。

　　截至2025年3月，中国已获批IND干细胞药物数目共计106项。个中，间充质干细胞药物占比73.6%，是干细胞药物研发最要紧的细胞类型;iPSC起源功用细胞的干细胞药物已有10例获批。

　　更多本行业磋议领会详见前瞻家当磋议院《中国干细胞医疗行业开展远景预测与投资政策计划领会讲演》

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