甫康(上海)矫健科技有限仔肩公司（简称“甫康”）该公司创造于2015年11月3日。公司的中央团队由来自中国和表洋顶级造药公司的专业人士构成，与中国科学院上海药物探索所等着名探索机构仍旧合作无懈。别的，甫康药业还与复星医药、九州通医药集团、科兴造药等上市公司作战了贸易互帮闭连。

　　甫康药业戮力于安排和研发具“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原改进药，重要聚焦于肿瘤耐药、DNA修复和肿瘤免疫三大规模。其产物管线涵盖了乳腺癌、前线腺癌、胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤。此中，PARP强迫剂CVL218是甫康药业的中央产物之一，已进入临床I/II期试验，并露出出明显的临床前及临床数据发挥。

　　甫康药业自创造以还，依附其深奥的研发技能和精准的产物管线战术，吸引了多家着名投资机构的声援，并正在短年光内实行了多轮融资。公司以满意中国及环球未满意的临床需求为导向，戮力于为广博肿瘤患者供应改进的调治采选。

　　跟着2019年12月我国新修订的《药品管造法》正式践诺，以及2021年5月7日《药物卫戍质地管造楷模》的通告(2021年 第65号)揭橥，我国正式迈入药物卫戍时间。药物卫戍行动均盘绕两条主线，一条是以药物卫戍体例开发为主线，央求持有人作战、运转和保护药物卫戍体例；另一条是以药品危急管造为主线，央求持有人对危急举行监测、识别、评估和管造。各式官方报道中常见GVP查抄中典范缺陷往往征求：

　　药物卫戍体例不健康：企业可以未能作战美满的药物卫戍体例，征求监测、识别、评估和管造药品不良反映及其他与用药相闭的无益反映。

　　专业管造职员出席度不敷：企业可以未能让药物卫戍管造职员满盈出席到交易行动中，导致药物卫戍交易展开不美满，对药物安适管造不敷。

　　药物卫戍申报质地不高：企业可以未能满盈注重药物卫戍申报，如：个例申报、研发功夫安适性更新申报（DSUR）、按期安适性更新申报（PSUR），导致申报不满盈、质地不高，未能满意禁锢央求。

　　危急疏导不敷：药企可以未能有用与医疗机构、药品临盆企业、药品规划企业等协同展开药物卫戍行动，导致危急疏导不敷。

　　辛格迪药物卫戍管造体系(Pharmacovigilance Management System，PVS；警泰®，VigiTrust®）辛格迪PVS自帮研发，面向药品上市许可儿持有人（MAH）及专业的合同探索组（CRO），征求造药企业、疫苗企业、医疗东西企业，声援合规、高效的征采、经管、上报、判辨的交易全流程。涵盖产物的临床试验阶段及上市后阶段不良事故上报及安适管造。声援ICH E2B R3圭臬，能够通过Gateway-to-Gateway正在线 XML文献申请人之窗递交的式样对百般禁锢机构，举行个例安适申报（ICSR）电子传输。迈诺威通过操纵药物卫戍管造体系，也许更专业、体系地展开药物安适管造事业，确保药品的安适性和有用性，同时满意法例央乞降墟市需求。

　　辛格迪PVS基于翱泰平台，集成了药物卫戍的法例库、药物卫戍体例文献、行业干系的培训课件、质地管造体例及管造流程、电子具名及SAE帮手等实质，是归纳且全体的药物卫戍数字化处分计划，能够帮帮企业迅速搭修适应国度法例及禁锢央求的药物卫戍交易运营体例。辛格迪PVS可协帮企业迅速打造全体的药物卫戍数字化管造平台（如下）：

　　正在搭修的警泰体系底子上，可进一步擢升警泰平台信号发掘、大数据判辨、交易主动化的功效，用进步本事为医药企业展开药物卫戍交易一连赋能。

　　辛格迪警泰体系包蕴诸多功效模块，可依照药物卫戍体例开发，上市前、上市后交易行动，信号检测等央求采选差此表模块，并分阶段举行践诺。警泰体系是圭臬化的SaaS产物，践诺周期短（2~4周），也许迅速反响客户的体例开发和GVP交易需求。迈诺威通过践诺辛格迪药物卫戍管通晓决计划(PVS)，针对造药行业繁复的禁锢央求，通过以下几个方面帮帮医药公司全体擢升药物卫戍的管造技能，并满意行业的合规央求：

　　作战美满的药物卫戍体例：药企必要依照《药物卫戍质地管造楷模》作战并一连美满药物卫戍体例，确保体例笼盖药品全人命周期的监测、识别、评估和管造药品不良反映及其他与用药相闭的无益反映。

　　职员培训与天赋：药企应装备足足数目并具备符合天赋的专职职员，并展开药物卫戍培训，确保干系职员具备须要的学问和技艺。

　　楷模展开药物卫戍行动：药企应楷模展开药物卫戍行动，征求不良反映消息的监测与申报、危急识别与评估、危急管造等，以适应国度药品监视管造局的央求。

　　质地管造与内部审核：药企应作战质地保障体系，按期展开内部审核，评估药物卫戍体例的适宜性、满盈性、有用性，并针对发掘的题目选取修正和提防要领。

　　危急疏导：药企应与医疗机构、药品临盆企业、药品规划企业等协同展开药物卫戍事业，并正在须要时举行有用的危急疏导。

　　遵照国际圭臬：跟着医药行业的国际化发达，药企还需遵照国际圭臬，如ICH E2B(R3)圭臬，确保个例安适性申报(ICSR)递交的合规性。

　　通过践诺PVS，不但进步了药物卫戍管造的出力和质地，尚有帮于企业作战起一套美满的药物卫戍管造体例，从而擢升药品的安适合规技能。

　　辛格迪的PVS是辛格迪翱泰数字化平台上的中央处分计划之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家协力打造的数字化平台，以“质地合规专家”动作管造理念和墟市定位，帮力企业擢升质地合规程度，满意行业禁锢，擢升企业管造技能，让更多安适有用、质地牢靠的产物加疾上市。

　　翱泰平台上的操纵能够依照企业的需求量身定造的质地体例，内置摆设器械依然征求了质地管造的多个功效，所以无需再客户化或编程告终某些特地流程。进程培训的职员也许迅速定造表单，决定树和仪表盘，以满意特定的交易需求。

　　翱泰平台的优良安排能够确保用户迅速访候大容量的纪录和数据，从而进步事业出力。表单的“智能加载”可最大范围地省略加载年光。缓存常用数据以最大水平进步搜集宽带利用率。选取有用的式样存储数据，分散式架构针对供职器扩展举行了优化。来自圭臬API极猛进步了体系访候出力，征求：主动电子邮件报告，短信报告和仪表盘警报集成正在事业流程中，极大下降了错过职司或答应的危急。后台职司提交和管造形式声引用户同步实行其他职司。供应圭臬中心折务层，声援与任何第三方体系的集成，以容易翱泰能够与其他操纵体系告终数据换取。

　　辛格迪PVS不但能够帮帮企业迅速作战药物卫戍管造体例，还能够帮帮医药企业展开全体的药物卫戍行动。征求：个例安适申报体系录入、个例安适申报质地管造、个例安适申报医学审评、首要不良事故（SAE）描画撰写、上市后重心监测探索计划撰写、重心监测申报撰写、临床试验申报撰写、中英文件中不良事故的检索、危急管造/管造战术的拟订等。处分计划基于翱泰平台，集成了药物卫戍的法例库、药物卫戍体例文献、行业干系的培训课件、质地管造体例及管造流程、电子具名及SAE帮手等实质，是归纳且全体的药物卫戍数字化处分计划，能够帮帮企业迅速搭修适应国度法例及禁锢央求的药物卫戍交易运营体例。

　　辛格迪PVS为企业搭修以“警泰”为底子的全体数字化管造形式，满意企业所面对的日益庄重的禁锢央求（如下所示）。

　　帮帮企业搭修数字化管造体例，满意行业禁锢央求。PVS体系功效笼盖药物卫戍事业全流程，安排适应国表里干系圭臬，满意禁锢央求。内置察看印迹和质疑管造功效，满意企业核查及审计央求。

　　拥有收罗容易敏捷，声援电脑和转移端，流程化，领导化收罗，简捷易学，数据长远留存等特质。能够出具涵盖药品、临床、区域、患者的多维度报表，能够按天、周、月、全周期的全方位数据判辨，且供应及时数据盘问、充足的图形报表出现功效。并能够迅速出具PSUR、DSUR申报，拥有领导化操作，主动化申报天生，且申报周期短、出力上等特质。

　　辛格迪PVS也许实时监测和识别药品不良反映，评估药品安适性，从而省略不良反映的发作，保险公家用药安适。通过对药品不良反映的判辨，药企能够发掘药品临盆和利用进程中的题目，进而纠正药品德地，进步药品疗效。药物卫戍体系供应的药品安适消息能够辅帮大夫和药师做出更合理的用药决定，进步临床用药的安适性和有用性。通过药物卫戍体系的监测和判辨，能够实时发掘并管造药品危急，省略患者因药品不良反映受到的蹂躏，维护患者权利。

　　辛格迪PVS能够进步药品安适消息的征采和判辨出力，帮帮药企和禁锢部分更合理地摆设资源，进步事业出力。能够帮帮药企更好地通晓药品正在本质利用中的发挥，为药品研发供应反应，增进医药改进。有帮于实时发掘和管造药品安适事故，省略大多卫生事故的发作，擢升大多卫生程度。PVS的操纵，还能够帮帮药企遵照国际药品禁锢圭臬，增进国际医药互帮；有帮于药企满意国度及国际的禁锢央求，保险药品安适，维护公家矫健。